CƠ QUAN thẩm định và cấp SỐ ĐĂNG KÝ thuốc là:
A. Viện hoặc Phân viện Kiểm nghiệm.B. Sở Y tế.
C. Trung tâm kiểm nghiệm cấp Tỉnh.D. Bộ Y tế.
Câu 2. BỘ Y TẾ sẽ cho LƯU HÀNH mặc dù THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ trong các trường hợp ĐẶC BIỆT sau, NGOẠI TRỪ:
A. Thuốc dùng cho phòng chống dịch.B. Thuốc khan hiếm.
C. Thuốc cấp cứu thiên tai.D. Thuốc có thời hạn sử dụng ngắn.
Câu 3. Những THAY ĐỔI của THUỐC có ảnh hưởng RÕ RỆT, TRỰC TIẾP đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của THUỐC, là ĐỊNH NGHĨA của:
A. Thuốc mới.B. Thay đổi lớn.C. Thay đổi nhỏ.D. Thay đổi khác.
Câu 4. Những THAY ĐỔI của THUỐC KHÔNG ẢNH HƯỞNG hoặc ẢNH HƯỞNG RẤT ÍT đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của THUỐC, là ĐỊNH NGHĨA của:
A. Thuốc mới.B. Thay đổi lớn.C. Thay đổi nhỏ.D. Thay đổi khác.
Câu 5. Những THAY ĐỔI LỚN của THUỐC trong PHỤ LỤC 2 của THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT, có TẤT CẢ bao nhiêu NỘI DUNG?
A. 22 nội dung.B. 11 nội dung.C. 16 nội dung.D. 39 nội dung.
Câu 6. Những THAY ĐỔI NHỎ CẦN PHÊ DUYỆT của THUỐC trong PHỤ LỤC 2 của THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT, có TẤT CẢ bao nhiêu NỘI DUNG?
A. 22 nội dung.B. 11 nội dung.C. 16 nội dung.D. 39 nội dung.
Câu 7. Những THAY ĐỔI NHỎ CHỈ CẦN THÔNG BÁO của THUỐC trong PHỤ LỤC 2 của THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT, có TẤT CẢ bao nhiêu NỘI DUNG?
A. 22 nội dung.B. 11 nội dung.C. 16 nội dung.D. 39 nội dung.
Câu 8. Theo THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT, THUỐC MỚI là:
A. Thuốc có số đăng ký mới.B. Công thức bào chế có hoạt chất mới.
C. Thuốc có hạn dùng thay đổi.D. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thay đổi.
Câu 9. Theo THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT, THUỐC MỚI là:
A. Thuốc có bao bì thương phẩm mới.B. Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất.
C. Thuốc có số lô sản xuất thay đổi.D. Thuốc có ngày sản xuất thay đổi.
Câu 10. SỐ ĐĂNG KÝ được KÝ HIỆU như sau: “ SĐK: VN – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “1200” có Ý NGHĨA gì?
A. Là số thứ tự do Cục quản lý dược cấp.B. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.
C. Là năm cấp số đăng ký.D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Câu 11. SỐ ĐĂNG KÝ được KÝ HIỆU như sau: “ SĐK: VN – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “12” nằm ở CUỐI có Ý NGHĨA gì?
A. Là số thứ tự do Cục quản lý dược cấp.B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là năm cấp số đăng ký.D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Câu 12. SỐ ĐĂNG KÝ được KÝ HIỆU như sau: “ SĐK: VN – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “VN” có Ý NGHĨA gì?
A. Là số thứ tự do Cục quản lý dược cấp.B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Câu 13. SỐ ĐĂNG KÝ được KÝ HIỆU như sau: “ SĐK: VD – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “VD” có Ý NGHĨA gì?
A. Là số thứ tự do Cục quản lý dược cấp.B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Câu 14. SỐ ĐĂNG KÝ được KÝ HIỆU như sau: “ SĐK: VD – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “V” có Ý NGHĨA gì?
A. Là số thứ tự do Cục quản lý dược cấp.B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Câu 15. Cơ sở SẢN XUẤT thuốc TRONG NƯỚC muốn ĐĂNG KÝ THUỐC phải có:
A. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc + Giấy chứng nhận GMP.
B. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc + Giấy phép đăng ký hoạt động.
C. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
D. Giấy phép đăng ký hoạt động.
Câu 16. Cơ sở KINH DOANH thuốc NƯỚC NGOÀI muốn ĐĂNG KÝ THUỐC tại VIỆT NAM phải có ĐẦY ĐỦ các GIẤY TỜ sau, NGOẠI TRỪ:
A. Giấy chứng nhận GMP (chuẩn ≥ WHO).
B. Có giấy phép sản xuất kinh doanh ở nước ngoài.
C. Có giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam.
D. Giấy phép xuất khẩu thuốc.
Câu 17. HIỆU LỰC TỐI ĐA của SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC là:
A. 4 năm.B. 5 năm.C. 3 năm.D. 2 năm.
Câu 18. TRƯỜNG HỢP hội đồng tư vấn cấp SỐ ĐĂNG KÝ của BYT yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc thì HIỆU LỰC TỐI ĐA của SĐK là:
A. 4 năm.B. 5 năm.C. 3 năm.D. 2 năm.
Câu 19. Có mấy HÌNH THỨC đăng ký thuốc?
A. 4 hình thức.B. 3 hình thức.C. 2 hình thức.D. 5 hình thức.
Câu 20. Có các HÌNH THỨC đăng ký thuốc sau đây, NGOẠI TRỪ:
A. Đăng ký lần đầu.B. Đăng ký lại.
C. Đăng ký thay đổi nhỏ.D. Đăng ký gia hạn.
